Lek, substancja czynna, postać leku

Związek chemiczny wywołujący efekt biologiczny — wiąże się z receptorem, blokuje enzym, zabija bakterię (np. paracetamol w APAP).

Składniki nielecznicze (skrobia, celuloza, powidon, barwniki, otoczka) decydujące o trwałości, szybkości rozpadu i możliwości połknięcia tabletki; to one najczęściej wywołują alergie.

International Nonproprietary Name — międzynarodowa nazwa niezastrzeżona nadawana substancji czynnej przez WHO; jedna na świecie, niczyja, nie do opatentowania.

-pril: inhibitory konwertazy angiotensyny; -olol: beta-blokery; -statyna: inhibitory reduktazy HMG-CoA; -mab: przeciwciała monoklonalne.

Pacjent może łączyć Gripex, Apap i Theraflu, nieświadomie przyjmując potrójną dawkę paracetamolu i przekraczając próg hepatotoksyczności (~4 g/dobę). Zasada: czytaj skład, nie nazwę.

Lek zawierający tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci co oryginał, o udowodnionej biorównoważności; nie powtarza badań skuteczności klinicznej, stąd niższa cena.

AUC i C_max generyku muszą mieścić się w przedziale 80–125% wartości leku oryginalnego (dla 90% przedziału ufności), badane u zdrowych ochotników.

Biologicznych białek nie da się odtworzyć atom w atom, więc biosimilar wymaga szerszego pakietu badań porównawczych, w tym klinicznych i oceny immunogenności.

Sól zmienia masę cząsteczkową i profil uwalniania substancji czynnej — dawka odnosi się do konkretnej soli lub zasady.

Około 20 lat od zgłoszenia, z czego realnie na rynku bez konkurencji zostaje 8–12 lat.